近日,在備案注冊檢驗中,游離甲醛的檢驗問題給一些行業(yè)朋友形成了困惑,本文分離法規(guī)請求及相關培訓中教師的解答,停止如下總結(jié)。
一、為什么要測試游離甲醛?
依據(jù)《國度藥監(jiān)局關于發(fā)布施行化裝品注冊和備案檢驗工作標準的公告》(2019年 第72號),《化裝品注冊和備案檢驗項目請求》表1-2注④請求:配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品,需檢測游離甲醛項目。
二、游離甲醛的檢測辦法是什么?
《化裝品中游離甲醛的檢測辦法》來源于國度藥監(jiān)局《關于將化裝品中游離甲醛的檢測辦法等9項檢驗辦法歸入化裝品平安技術標準(2015年版)的通告》(2019年 第12號),該辦法被列為《化裝品平安技術標準》第四章4.12,適用于水劑、膏霜乳液、凝膠類化裝品中游離甲醛含量的測定,通告同時規(guī)則:自2020年1月1日起,化裝品注冊、備案及監(jiān)視檢驗相關檢測應當采用該檢測辦法。
三、辦法未正式施行怎樣辦?
1、《化裝品平安技術標準》(2015年版)第四章包含兩種甲醛的測定辦法:4.6甲醛;4.12游離甲醛。
2、4.6甲醛的測定結(jié)果為總甲醛含量,包含游離甲醛,該辦法檢測結(jié)果若合格,則游離甲醛一定為合格。因而現(xiàn)階段運用該辦法檢測藥監(jiān)局認可。
3、4.12游離甲醛的檢測辦法自2020年1月1日施行,自2020年1月1日起,應運用該辦法檢測。據(jù)理解,現(xiàn)階段若運用該法檢測,同樣認可,但由于該辦法為新辦法,很多機構(gòu)暫未取得CMA資質(zhì)。
綜上,目前兩種辦法均可采用,無需糾結(jié)。
四、甲醛緩釋體類原料有哪些?
《化裝品平安技術標準》(2015年版)“化裝品準用防腐劑(表4)”中甲醛緩釋體類防腐劑:
表4/1:2-溴-2-硝基丙烷-1,3 二醇;
表4/2:5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷;
表4/9:甲醛芐醇半縮醛;
表4/18:雙(羥甲基)咪唑烷基脲;
表4/22:DMDM 乙內(nèi)酰脲;
表4/28:咪唑烷基脲;
表4/45:羥甲基甘氨酸鈉。
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